为了更好的控制盐酸拉贝洛尔中潜在的基因毒性杂质，保证用药安全，建立了高效液相色谱-质谱(HPLC-MS/MS)法检测盐酸拉贝洛尔中潜在遗传毒性杂质N-亚硝基拉贝洛尔。建立液相色谱条件，以Waters ACQUITY UPLC CSH C18(150 mm × 3.0 mm, 1.7 μm)为色谱柱，流动相A为0.01 mol·L-1甲酸铵-0.1%甲酸水溶液，流动相B为乙腈溶液，梯度洗脱，流速0.5 mL·min-1，柱温为50℃，进样体积为10μL。以电喷雾电离源为离子源，负离子模式，采用多反应监测模式，建立质谱条件，对盐酸拉贝洛尔中N-亚硝基拉贝洛尔进行定量检测。结果表明，N-亚硝基拉贝洛尔在1.01-100.60 ng·mL-1浓度范围内呈良好的线性关系；低、中、高3个浓度的加样回收率(n=3)为96.84-99.53%；检测限和定量限分别为0.01 ng·mL-1和0.03 ng·mL-1；6批盐酸拉贝洛尔样品中N-亚硝基拉贝洛尔的含量为0.37-0.79 ng/mL。该方法灵敏度高、专属性强，可用于测定盐酸拉贝洛尔中的N-亚硝基拉贝洛尔，为盐酸拉贝洛尔的质量控制提供参考。